Правила

Обзор нормативной базы модифицированного цитрусового пектина (MCP)

Gold Kropn Bio поставляет модифицированный цитрусовый пектин (MCP) в качестве сырья для проектов по разработке рецептур для клиентов. Нормативная классификация, требования к-выходу на рынок и разрешенные заявления о продуктах могут различаться в зависимости от юрисдикции.

Применимый путь может зависеть от точной спецификации MCP, производственного процесса, формата готового-продукта, ежедневного потребления, предполагаемого использования, рынка назначения и предлагаемой маркировки.

Эта страница создана, чтобы помочь брендам пищевых добавок, импортерам, разработчикам рецептур и контрактным производителям определить ключевые моменты для собственной оценки рынка перед коммерческим запуском.

Важное уведомление

На этой странице представлена ​​только общая нормативная информация для B2B. Оно не представляет собой юридическую консультацию, одобрение регулирующих органов, разрешение на продажу готового продукта или определение соответствия продукта в какой-либо юрисдикции.

Gold Kropn Bio может предоставить идентификацию ингредиентов, спецификации, документацию о качестве и производственную информацию для внутренней оценки клиента. Мы не отправляем рыночные уведомления, заявки на получение лицензий или нормативные досье от имени клиентов и не определяем, может ли готовый продукт законно продаваться в конкретной стране.

Владелец бренда, импортер и/или -производитель готового продукта несет ответственность за подтверждение применимого нормативного регулирования, заявлений о продукте, маркировки и требований к выпуску перед коммерциализацией.

Обычный цитрусовый пектин и MCP не являются автоматически одним и тем же для проверки регулирующих органов

Обычный цитрусовый пектин может иметь давнюю историю использования в определенных пищевых продуктах. Однако эта история не определяет автоматически нормативный статус каждого материала модифицированного цитрусового пектина.

Для MCP нормативная оценка может учитывать источник цитрусовых, молекулярные характеристики, степень и метод модификации, путь обработки, предполагаемое использование, предполагаемое ежедневное потребление и внешний вид готового-продукта.

Поэтому необходимо сделать нормативное заключение для точной спецификации MCP и варианта использования на целевом рынке. Обычное использование пектина, пищевых-добавок или другого пектинового материала не следует рассматривать как автоматическое подтверждение нормативного статуса модифицированного, деполимеризованного, фракционированного или иным образом-измененного в процессе ингредиента MCP.

Краткий обзор: нормативные аспекты MCP по рынкам

США: соответствие диетическим добавкам

В Соединенных Штатах пищевые добавки регулируются Законом о пищевых добавках, здравоохранении и образовании. FDA обычно не-предварительно одобряет пищевые добавки перед их продажей. Вместо этого ответственный производитель или дистрибьютор должен гарантировать, что готовый продукт изготовлен, маркирован и поддерживается надлежащим образом для использования по назначению.

Для проектов MCP одним из ключевых вопросов может быть то, вызывает ли конкретный ингредиент и его предполагаемое использование вопрос о новом диетическом ингредиенте или NDI. Если требуется уведомление NDI, ответственный производитель или дистрибьютор должен подать предпродажное уведомление о безопасности в FDA не менее чем за 75 дней до введения продукта в торговлю между штатами.

Оценка NDI должна проводиться для точного ингредиента, истории производства, предполагаемого уровня использования и состояния готового-продукта. Не следует предполагать, что это связано исключительно с использованием обычного пектина или другого ингредиента,-производного из пектина.

Готовые пищевые добавки также должны соответствовать применимым требованиям cGMP и требованиям к маркировке пищевых добавок. Заявления о лечении заболеваний-не допускаются в отношении пищевых добавок. Любое заявление о структуре/функции должно быть правдивым, не-вводящим в заблуждение, надлежащим образом обоснованным и использоваться в соответствии с применимыми требованиями к маркировке.

Техническая документация, обычно запрашиваемая для проектов в США

• Полная идентичность ингредиентов и спецификация продукта.
• Источник цитрусовых и физическая форма
• Обзор производственного-процесса
• Сертификат анализа
• Данные микробиологических испытаний и испытаний на наличие загрязняющих веществ, где это применимо.
• Информация о тяжелых металлах, остатках пестицидов-и остатках растворителей, если применимо.
• Заявления об аллергенах и ГМО, если применимо
• Документация по отслеживанию партий и управлению-качеством

Европейский Союз: новые продукты питания и оценка претензий

В Европейском Союзе MCP, предназначенные для использования в качестве пищевых добавок, должны оцениваться в соответствии с правилами ЕС о пищевых-добавках, новых пищевых продуктах, маркировке и заявлениях о вреде для здоровья-. Самый важный вопрос заключается не просто в том, используется ли в Европе «пектин», а в том, используется лиспециальный модифицированный цитрусовый пектиновый материалимеет документально подтвержденную историю значительного потребления продуктов питания в ЕС до 15 мая 1997 года.

Традиционное использование пектина и пищевых добавок не устанавливает автоматически нормативный статус каждого модифицированного, деполимеризованного, фракционированного или обработанного-измененного ингредиента MCP. Точный молекулярный профиль, исходный материал, способ обработки, дозировка и предполагаемое использование в пищу должны рассматриваться в каждом конкретном случае.

Каталог новых продуктов питания Европейской комиссии — это полезный инструмент ориентации, но он не является-обязательным. Операторы пищевого бизнеса по-прежнему несут ответственность за обоснование статуса своих ингредиентов, а национальные органы власти могут применять дополнительные требования.

Приоритеты соответствия ЕС:

• Оцените статус новых пищевых продуктов для точной спецификации MCP
• Сохранять технические доказательства идентичности, обработки, состава и предполагаемого использования.
• Ознакомьтесь с требованиями к уведомлению о пищевых добавках-в конкретной стране.
• Используйте только утвержденные заявления о пищевой ценности и пользе для здоровья.
• Избегайте заявлений о снижении-риска заболеваний и терапевтических эффектах, если это специально не разрешено.

Япония: позиционирование функциональных продуктов питания требует проверки уровня-продукта

В Японии существует несколько систем -маркировки и соблюдения-функций пищевых продуктов, в том числе продукты с заявленными функциональными свойствами, продукты с заявленными питательными функциями и продукты для специального использования в здравоохранении.

Для MCP важно различать ингредиент и готовый продукт. В рамках концепции «Пищевые продукты с функциональными заявлениями» ответственный оператор пищевого бизнеса подготавливает и представляет информацию, касающуюся конкретного готового продукта и его предлагаемого функционального заявления. Это не следует называть универсальной «регистрацией ингредиентов MCP».

Gold Kropn Bio может предоставить спецификации ингредиентов, документацию по качеству и подходящую производственную информацию для поддержки внутренней оценки клиента. Владелец японского бренда, импортер или ответственный оператор пищевой промышленности по-прежнему несет ответственность за определение применимого маршрута готовой-продукции, обязательств по уведомлению, формулировок претензий и подтверждающих доказательств.

Канада: Лицензирование натуральных продуктов для здоровья

В Канаде продукт, содержащий MCP-, может регулироваться как натуральный продукт для здоровья или как продукт питания, в зависимости от его лекарственной формы, представления, рекомендуемого использования и заявлений.

Если готовый продукт регулируется как натуральный продукт для здоровья, перед продажей соответствующий готовый продукт требует наличия соответствующей лицензии на продукт. Номер натурального продукта, или NPN, идентифицирует конкретный лицензированный натуральный продукт для здоровья. Оно не означает полного одобрения MCP в качестве сырья или всех потенциальных заявлений о готовом-продукте.

Для канадских проектов клиенты должны подтвердить соответствующую классификацию продукта, состав, рекомендации по использованию, содержание этикетки и лицензионные требования для их конкретного готового продукта.

Gold Kropn Bio может предоставить техническую документацию, касающуюся ингредиента MCP. Заказчик или ответственный владелец канадской лицензии продолжает нести ответственность за подачу заявки на конечный продукт и процесс регистрации продукта на рынке.

Австралия и Новая Зеландия: подтвердите классификацию продуктов питания перед запуском

В Австралии и Новой Зеландии подходящий путь зависит от состава готового продукта, его внешнего вида, предполагаемого использования и заявлений.

Применительно к пищевым продуктам ингредиент, считающийся не-традиционным продуктом питания, может потребовать оценки в рамках системы новых пищевых продуктов. Статус продукта не следует делать на основе аналогичного ингредиента или другого пектинового материала, поскольку состав, форма, предполагаемое использование и имеющиеся доказательства могут повлиять на оценку.

Перед запуском в продажу клиенты должны подтвердить, будет ли готовый продукт регулироваться как пищевой продукт или другая применимая категория продуктов, а также соответствует ли обзор новых пищевых продуктов точной спецификации MCP и предполагаемому использованию.

Техническая документация доступна для оценки заказчиком

Gold Kropn Bio поддерживает клиентов по всему миру, предоставляя четкий пакет технической документации для проектов по производству модифицированного цитрусового пектина.

Gold Kropn Bio не отправляет уведомления, заявки на получение лицензий или досье регулирующих органов от имени клиентов. Ответственность за окончательную пригодность рецептуры, рыночную классификацию, заявления о продукции, маркировку и-решения о выходе на рынок остается за клиентом и соответствующими ответственными сторонами.

Доступ к рынку начинается с правильного файла продукта

Для успешного запуска MCP требуется нечто большее, чем просто спецификация ингредиентов. Это требует согласования между сырьем, дозировкой готового-продукта, форматом продукта, целевым рынком, стратегией претензий, маркировкой, документацией по качеству и местными нормативными требованиями.

Для обсуждений выбора источников и рецептур Gold Kropn Bio может предоставить прозрачную техническую информацию о MCP, чтобы помочь клиентам оценить пригодность ингредиентов для их внутренней оценки качества и нормативной оценки.

Запросить техническую документацию MCP

Официальные нормативные ресурсы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США: Процесс уведомления о новых диетических ингредиентах 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США: Новые диетические ингредиенты в пищевых добавках

Европейская комиссия:Новое законодательство в области пищевых продуктов 

Европейская комиссия:Каталог статуса новых продуктов питания 

Японское агентство по делам потребителей:Системы маркировки пищевых продуктов для заявлений о питательности и здоровье 

Министерство здравоохранения Канады:Лицензирование натуральных продуктов для здоровья 

Пищевые стандарты Австралии и Новой Зеландии:Новые продукты